FDA, 6-17 yaş arası Çocuklar için Moderna COVID-19 Aşısı için EUA’yı Öneriyor

TGıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) danışma komitesi, Moderna’nın COVID-19 aşısının altı ila 17 yaş arası çocuklar için acil kullanım iznini (EUA) önermek için 14 Haziran’da oybirliğiyle oy kullandı. ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) tarafından da tavsiye edilirse Moderna’s, bu yaş grubuna sunulan ikinci COVID-19 aşısı olacak. (FDA ve CDC daha önce Ekim 2021’de beş yaş ve üzeri çocuklar için Pfizer-BioNTech COVID-19 aşısı için bir EUA yayınlamıştı.)

Şirket, çocukları altı ila 11 ve 12 ila 17 yaş olmak üzere iki yaş grubuna ayıran verileri sunduğundan, 22 üyeli panel iki nüfus için ayrı oy kullandı. Her oy, aşının faydalarının risklerinden daha ağır bastığı konusunda oybirliğiyle alındı.

Komitenin tavsiyesi, Moderna’nın bilim adamlarının 6-17 yaş arası çocuklar için iki dozlu aşısının güvenliği ve etkinliği hakkında sunduğu verilere dayanmaktadır. Bu araştırmalar, yetişkinler için izin verilenle aynı, ancak daha küçük bir dozda olan aşının, çocukları ciddi şekilde hastalanmaktan veya COVID-19’dan ölmekten korumada, yetişkinleri korumada olduğu kadar, hastalığın farklı varyantlarına karşı bile etkili olduğunu buldu. virüs.

FDA’nın pediatrik ve immünoloji uzmanları paneli, Moderna tarafından çocuklarda yürütülen iki çalışmayı gözden geçirdi; bu, altı ila 17 yaş arasındaki çocukların, ikinci dozlarından bir ay sonra daha büyük ergenler ve yetişkinler tarafından üretilenlere eşit düzeyde virüs nötrleştirici antikorlar ürettiğini gösterdi. Pediatrik çalışmalar uzun bir takip süresi içermediğinden, FDA bilim adamları bu verilerden, ikinci dozdan bir ay sonra ölçülen bu antikor seviyelerinin, üretilen antikor seviyeleriyle karşılaştırarak çocukları ciddi hastalıklardan korumak için yeterli olacağı sonucuna vardılar. yetişkinler tarafından. Çalışmalar, aynı düzeyde nötralize edici antikorlara sahip yetişkinlerin, aşılanmamış yetişkinlere göre ciddi şekilde hastalanma, hastaneye yatmaya ihtiyaç duyma veya COVID-19’dan ölme olasılığının yaklaşık %90 daha az olduğunu göstermiştir. Çalışmalardaki hiçbir çocuk ciddi hastalık geliştirmedi veya COVID-19’dan ölmedi.

Moderna’nın pediatrik aşısı, çocukların yaşlarına bağlı olarak iki farklı dozda gelir. 12 ila 17 yaş arasındaki daha büyük çocuklar, yetişkinlerle aynı dozu, atış başına 100 mikrogram alacaktır. Altı ila 11 yaş arasındaki çocuklar, iki atışlarının her birinde bu dozun yarısını alacaktı; Şirketin çalışmaları, daha düşük dozun yeterli düzeyde virüsle savaşan antikorlara yol açtığını ve potansiyel yan etki riskini azalttığını buldu.

Panelin dikkate aldığı bir konu, aşı etkinliğinin farklı yaş grupları için farklı şeyler ifade ettiği gerçeğiydi. Moderna, aşısını en büyüğünden en küçüğüne hareket eden çocuklarda test ettiğinden ve aşının daha büyük çocuklarda güvenli olduğu kanıtlandıktan sonra yalnızca küçük çocukları aşıladığı için, çocukların maruz kalabilecekleri varyantlar zamanla değişti. Katılımcıların çoğu ABD’de kayıtlıydı ve her yaş grubu test edildikçe farklı SARS-CoV-2 varyantları dalgaları tüm ülkeyi sardı. Çocuklarda aşı etkinliğinin karşılaştırıldığı yetişkinlerde aşı etkinliği verileri de varyantlar ortaya çıkmadan önce oluşturulmuştur ve orijinal SARS-CoV-2 virüsüne karşı bağışıklığı yansıtır.

Orijinal SARS-CoV-2 suşu ve ilk varyantı Alpha dolaşımdayken 12 ila 17 yaş arası çocuklar için COVID-19 semptomlarına karşı aşı etkinliği %93 iken, aşı etkinliği altı ila 11 yaşındaki çocuklar arasında %76.8 idi. Delta dalgası sırasında aşılanmış yaşlılar. Omicron dalgası sırasında daha yakın zamanda test edilen iki ila beş yaş arasındaki en küçük çocuklar arasında aşı etkinliği %36.8 idi; altı aydan iki yaşına kadar olan çocuklar arasında %50,6 idi. Veriler, bu değişken dalgaların her biri sırasında aşılanmış yetişkinler arasında bulunanları yansıtır.

Philadelphia Çocuk Hastanesi’nde pediatri profesörü olan Dr. Paul Offit de dahil olmak üzere komitenin bazı üyeleri, Omicron’a karşı daha düşük etkinliğin, yetişkinler gibi çocukların da bağışıklığı yeterli seviyelerde tutmak için ek bir doza ihtiyaç duyacağı anlamına geleceği endişelerini dile getirdi. onları ciddi hastalıklara karşı koruyun. “Ciddi Omicron hastalığına karşı etkili olacaksa, bu üç dozluk bir aşıdır” dedi. Ancak koruma için kaç dozun yeterli olacağı sorusu komite üyelerinin oy kullandığı soru değildi. Görevleri, Moderna’nın iki dozluk serisinin yararlarını ve risklerini tartarak bunların güvenli ve etkili olup olmadığını belirlemekti.

FDA’nın bilim adamları, verileri gözden geçirirken, aşının 6-17 yaş arası çocuklar için güvenli olduğunu ve yetişkinlerde bildirilenlerle benzer tür ve oranlarda yan etki olduğunu belirlediler. Aşıların güvenliği, FDA’nın Moderna’nın bu yaş grubu için Haziran 2021’de sunulan aşı verilerini gözden geçirmeyi geciktirmesinin bir nedeniydi. Moderna bu verileri gönderdikten sonra, araştırmalar Moderna’nın aşısıyla aşılanan ergenlerin ABD ve diğer ülkelerde olduğunu gösterdi. -Birleşik Krallık, Avrupa ve Kanada da dahil olmak üzere- benzer mRNA teknolojisi ile yapılan Pfizer-BioNTech aşısı ile aşılanan çocuklara kıyasla, kalp dokularında miyokardit olarak bilinen tehlikeli iltihaplanma geliştirme riski iki ila yedi kat daha yüksekti ve ABD’de Mayıs 2021’de yetkilendirilmiştir. Risk en yüksek 18 ila 24 yaş arasındaki genç erkekler arasında görüldü ve CDC, Moderna’nın aşısının Pfizer-BioNTech’inkine kıyasla daha yüksek bir risk oluşturup oluşturmadığını belirlemek için bir soruşturma başlattı. CDC’nin Mayıs 2022’ye kadar yan etkileri izleyen veri tabanından alınan en son veriler, “Miyokardit/perikardit riskinde bir farkı desteklemiyor. [Moderna’s vaccine] nazaran [Pfizer-BioNTech’s vaccine]” FDA incelemesi belirledi.

Moderna ayrıca, aynı FDA komitesinin 15 Haziran’da gözden geçireceği, altı aylıktan altı yaşına kadar olan çocuklar için daha düşük bir dozda aşısının onaylanmasını talep etti. altı aydan dört yıla kadar benzer bir yaş grubu.

Pediyatrik popülasyon için iki aşıya sahip olmak, çocuklarına aşı yaptırmak isteyen ebeveynler için daha fazla seçenek sunacak ve ayrıca çocuk doktorları veya hastaneler ve eczaneler yalnızca bir üreticinin aşılarını stokluyorsa, potansiyel olarak daha fazla kafa karışıklığı yaratacaktır. Çalışmalar, yetişkinlerde Pfizer-BioNTech ve Moderna tarafından yapılan iki farklı mRNA aşısının karıştırılması ve eşleştirilmesinin güvenli ve etkili olduğunu göstermiştir, ancak bu çalışmalar henüz özellikle çocuklarda yapılmamıştır (bazı uzmanlar aşıların güvenli olabileceğini varsaysa da). pediatrik popülasyonda da değiş tokuş edilmiştir).

CDC paneli bu pediatrik popülasyon için Moderna aşısını da önerirse, ABD hükümeti 20 Haziran haftasından itibaren dozların hastanelere, doktor muayenehanelerine ve eczanelere gönderilebileceğini söylüyor.

Bize Ulaşın [email protected] adresinde.